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公司快訊
久順企管集團服務項目總表
[2018-08-07]

服務類別

服務項目項目內容
質量體系服務ISO13485ISO 13485的質量體系的設計、建立、運行、培訓、內審、管理評審及現場審核輔導
NMPA

NMPA(GMP、GSP)的質量體系的設計、建立、運行、培訓、內審、管理評審及現場審核輔導

GMP廠房設計驗證及咨詢
FDA QSR820

FDA QSR820質量體系的設計、建立、運行、培訓、內審、管理評審及現場陪同審核

模擬審核、驗廠咨詢
MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949MDSAP、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO17025及IATF16949質量體系的設計、建立、運行、培訓、內審、管理評審及現場陪同審核輔導
檢測技術服務檢測技術服務
(安規、電磁兼容EMC、生物相容性)
安規、電磁兼容EMC、生物相容性、包裝運輸等。

注冊咨詢服務

(國內)
NMPA 藥監局國內備案和注冊

NMPA I類醫療器械和體外診斷試劑產品國內備案咨詢

NMPA II和III類醫療器械和體外診斷試劑產品國內注冊咨詢

NMPA醫療器械生產許可證辦理

NMPA 出口銷售證明書辦理

注冊咨詢服務

(進口)
NMPA 藥監局進口備案和注冊

NMPA I類醫療器械和體外診斷試劑產品進口備案咨詢

NMPA II和III類醫療器械和體外診斷試劑產品進口注冊咨詢
NMPA其他服務

產品分類界定

經營許可證辦理(含第三方物流)

創新醫療器械申報
認證咨詢服務
(出口)
產品出口認證咨詢服務

CE認證咨詢(CE技術文檔撰寫、輔導及認證審核)

FDA包括510K文檔撰寫與認證,產品列名、工廠注冊、UDI的合規咨詢與服務
臨床評價服務 臨床試驗

II、III類醫療器械和體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

醫療器械臨床試驗方案設計

醫療器械臨床試驗數據管理和統計分析

醫療器械臨床試驗監查

醫療器械臨床試驗報告編寫

高風險醫療器械臨床試驗審批申報
豁免臨床豁免臨床評價資料編寫
(針對在豁免臨床試驗目錄的產品)
歐盟授權代表歐盟授權代表

歐盟授權代表

自由銷售證書

MHRA注冊

海牙公證

使館公證

商會公證
培訓業務培訓業務包含以上體系、檢測、法規解讀等相關培訓

 

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