醫療器械單一審核程序(MDSAP)

醫療器械單一審核程序(MDSAP)

單一審核進入多個市場

   國際醫療器械監管論壇(IMDRF)成立了一個工作小組,針對醫療器械制造商的質量管理體系開展審核工作的審核機構(認證機構)制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器械單一審核程序(MDSAP),其標準要求將同時適用于監管機構以及開展此類監督審核工作的第三方組織。

DMSAP

   以制定、管理并監督單一審核程序作為既定目標,MDSAP允許由獲其認可的審核機構開展單一監督審核工作,滿足不同管轄區域需求。

   參與該項目的監管當局希望能夠在眾多審核機構之間提高一致性,以簡化監管、提高審核有效性、增加互認、提高監管有效性。

通過遵循MDSAP審核模式

   將以協調一致的方式在眾多審核機構內部開展MDSAP審核工作;

   將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作,特別重視過程之間的相互影響與相互作用;

   審核人員將有能力確定是否存在系統性質量管理體系不合規的情況。

參與國家

美國食品及藥物管理局,器械與放射健康中心(CDRH)

對于利用MDSAP報告替代FDA常規審核這一決定,FDA持認可態度。但由FDA開展的“查明源頭”或“合規追蹤”審核工作將不受這一程序的影響。此外,MDSAP也不適于任何上市前審批或PMA程序審批前或審批后等一系列必要審核。

澳大利亞治療用品管理局(TGA)

TGA將MDSAP審核報告作為評估產品是否符合醫療器械市場授權要求的一項證明,除醫療器械被排除在要求范圍以外或獲得豁免,又或現行政策限制MDSAP審核報告的使用情況以外。

巴西國家衛生監督局(ANVISA)

(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária)

ANVISA將利用包括報告在內的項目成果,匯編成為ANVISA上市前和上市后評估程序的一項重要信息資源,但前提是在適用情況下,關鍵信息在預期范圍內將對這些方面的監管技術評估提供支持。

加拿大衛生部(HC)

加拿大衛生部將MDSAP納入到加拿大醫療器械合規評估體系、程序或CMDCAS認證程序當中,使MDSAP正式成為其中一個組成部分。試點項目圓滿結束后不久,加拿大衛生部試圖開展醫療器械單一審核程序,作為在加拿大滿足質量管理體系要求,實現監管合規的一項機制。

日本厚生勞動省

日本厚生勞動省(簡稱MHLW)以及日本藥品與醫療器械管理局(PMDA)是試點項目監管機構委員會的官方觀察方和積極參與方,同時也在不同專家小組當中居于主題專家地位,發揮領導作用。

項目資格

   只要至少一個參與監管機構的監管覆蓋范圍包含一種產品,那么該產品制造商即可參與試點項目,一旦加入,將受到質量管理體系要求的制約。

   參與資格無地域限制,適于全球制造商。

   只有MDSAP參與國可直接獲得審核報告。

   制造商無法選擇將4種監管機制當中的哪一種納入到審核范圍之內。但審核內容必須包含制造商目標銷售國的全部特定要求。

   僅適用于當前四個參與國——美國、澳大利亞、巴西、加拿大。

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